عندما استُدعيت 500,000 عبوة نفطة معقمة من إحدى شركات الأدوية الكبرى العام الماضي بسبب عدم مطابقتها للمواصفات، كان من الممكن تجنب خسارة قدرها 2.3 مليون دولار أمريكي بمراجعة شاملة قبل الإنتاج. بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية والأدوية، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليست مجرد أوراق، بل هي ضمانة بالغة الأهمية. استخدم هذه القائمة العملية لضمان استيفاء عبوات نفطة الأدوية الطبية الخاصة بك لجميع المتطلبات.

1. الامتثال للمواد: ابدأ بالأساسيات

- شهادة USP من الفئة السادسة للبلاستيك الملامس للأدوية (ضرورية لرقائق البثور الخالية من مادة PVC)

- موافقة 21 CFR 177.1630 على استخدام مادة PETG/PVC في حالة التلامس المباشر بين الغذاء والدواء

- تاريخ موثق للراتنج يثبت عدم وجود محتوى معاد تدويره في العبوة الأولية

العلم الأحمر: استخدام مواد ملونة غير معتمدة تنتقل إلى المنتجات الدوائية

2. اختبارات سلامة الختم الحرجة

يجب أن تجتاز أفلام غلق البثور الخاصة بك:

- اختبار تسرب الفقاعات ASTM D3078 (معدل التسرب ≤ 0.5 مل/دقيقة)

-التحقق من صحة ISO 11607 لأنظمة الحاجز المعقم

- التحقق من قوة التقشير (الحد الأدنى 1 نيوتن/15 مم للبثور المقاومة للأطفال)

3. تحديد الأخطاء التي تؤدي إلى الرفض

- عدم وجود علامات "Rx Only" على بثور الأدوية الموصوفة

- تنسيق رقم NDC غير صحيح (يجب أن يتطابق مع قاعدة بيانات FDA)

- متطلبات برايل غير متوافقة مع الأدوية المدرجة في الجدول الثاني إلى الخامس

نصيحة احترافية: تساعد بطاقات البثور المزودة بتقنية RFID في أتمتة الامتثال للتتبع

4. التحقق من الاستقرار والشيخوخة

- اختبارات الشيخوخة السريعة عند 40 درجة مئوية/75% رطوبة نسبية لمدة تعادل 90 يومًا

- تقارير الثبات الضوئي في حالة استخدام عبوات نفطة شفافة للأدوية الحساسة للضوء

- بيانات المواد القابلة للاستخراج/الاستخلاص للمواد البثورية الجديدة ذات الحاجز العالي

5. وثائق جاهزة للتقديم

تأكد من أن الشركة المصنعة للتغليف البثوري الخاص بك توفر ما يلي:

- مراجع DMF النوع الثالث للمواد

- تقارير التحقق من صحة العملية (IQ/OQ/PQ)

- نتائج دراسة الهجرة الكاملة

إن عدم الامتثال يكلف أكثر من مجرد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بل يُضعف ثقة المريض. تعاون مع موردي البثور الحاصلين على شهادة ISO 13485 والذين يتحدثون لغة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بطلاقة.