داخل غرفتنا النظيفة: كيف تضمن الفئة 7 من ISO التغليف المعقم

عندما يُؤثر جزيء غبار واحد على مجموعة كاملة من غرسات القلب، فإن التصنيع القياسي لن يكون كافيًا. غرفتنا النظيفة، الحاصلة على تصنيف ISO من الفئة 7، ليست مجرد "مساحة نظيفة"، بل هي نظام بيئي دقيق حيث عبوات نفطة طبية يحقق تلوثًا شبه معدوم. إليكم ما يحدث خلف الأبواب المغلقة.

1. درع تدفق الهواء

على عكس المصانع التقليدية، فإن غرفتنا النظيفة تطبق ما يلي:

• التدفق الصفحي الرأسي : تمت إزالة جزيئات بحجم 0.3 ميكرون بكفاءة 99.99%

• مناطق الضغط الإيجابي : +15 باسكال يمنع دخول الهواء الخارجي

• عدادات الجسيمات في الوقت الحقيقي : يتم تشغيل الإنذارات عند >352000 جسيم/م³ (عتبة ISO)

نتيجة : رقائق البثور المعقمة تم إنتاجه بوحدات تشكيل مستعمرات ≤5 لكل صينية - 10 مرات أقل من حدود إدارة الغذاء والدواء.

2. ارتداء الملابس: خط الدفاع الأول

يخضع كل فني لبروتوكولات من الدرجة التابعة لوكالة ناسا:

• زخات هواء لمدة 30 دقيقة قبل الدخول

• قفازات معقمة يتم تغييرها كل 45 دقيقة أثناء فيلم مانع لتسرب البثور التعامل

• سياسات عدم التعرض للمكياج/البشرة لمنع تساقط الميكروبات

نقطة البيانات :تظهر اختبارات المسحة الروتينية لدينا التشكيل الحراري المعقم متوسط المساحات <1 كائن حي دقيق قابل للحياة لكل 10 سم².

3. بوابات تطهير المواد

المواد الخام تواجه عملية التنقية على ثلاث مراحل:

1. الإشعاع غاما : ل رقائق الألومنيوم عالية الحاجز تستخدم في تغليف الغرسات

2. مسح بخار غير إيثانول : ل صفائح نفطة PETG (بقايا الكحول تسبب التعكر)

3. أنظمة نقل الأكياس المزدوجة :مع غرف مرور متشابكة

4. المراقبة: حيث يلتقي الذكاء الاصطناعي بالتعقيم

الأنظمة الذكية تمنع الخطأ البشري:

• أجهزة استشعار إنترنت الأشياء إيقاف الإنتاج إذا تجاوزت الرطوبة 45% (يمنع انفصال البثور )

• تسجيل البلوكشين يتتبع كل دفعة من المواد من التعقيم إلى الختم

• أجهزة أخذ عينات الهواء القابلة للتطبيق اكتشاف الميكروبات قبل تشكل المستعمرات

لماذا ISO 14644-1 الفئة 7 مهمة بالنسبة لك

ل عبوات نفطة للأدوية العينية أو صواني الأدوات الجراحية يضمن هذا المعيار ما يلي:

• صفر مخاطر السموم الداخلية : مهم للحقن

• سلامة الختم المتسقة :لا توجد جزيئات تضعف أختام حرارية للبثور

• الامتثال الجاهز للتدقيق :إمكانية التتبع الكامل لعمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)/الاتحاد الأوروبي (EU GMP)

بينما يدّعي آخرون "التصنيع النظيف"، نُثبت ذلك من خلال مراعاة نسبة الجسيمات لكل متر مكعب. فعندما تحمي العبوات الأرواح، يكون لكل ميكرون أهميته.